医疗器械创新网

logo

空距科学创业孵化者挑战赛报名考试开始和结束
48
16
37

会员登录

用户账户账号登录 考官进入
一周内自动登录 建议在公共电脑上取消此选项
一周内自动登录 建议在公共电脑上取消此选项
一周内自动登录 建议在公共电脑上取消此选项
电话安全手机短信验证码上线 还未账号?立即注册

会员注册

已有账号?
医疗器械创新网
医疗器械创新网

Paradise:FDA批准首款RDN产品

日期英文:2023-11-08

Recor Medical宣布FDA批准其产品Paradise上市, Paradise成为首款在美国上市的RDN产品。Paradise于降低高血压未控制的成人(≥ 22 岁)患者的血压,这些患者可能对抗高血压药物反应不足或不耐受,Paradise只能用于直径范围为 3.0 至 8.0 毫米的肾动脉。

专家评价
尽管长期以来有几十种负担得起的抗高血压药物,但美国的血压控制率低得惊人,而且还在下降。鉴于在超声肾去神经试验中发现的血压显著降低,Paradise为我们目前控制高血压的可用选择提供了急需的进步。uRDN已被证明对真正具有耐药性的高血压患者有效,药物治疗往往失败。它对无法耐受足够药物控制血压的轻度至中度高血压患者也有效。”
----Naomi Fisher  Harvard Medical School
高管评价
Recor Medical在为临床医生及其难以控制血压的患者带来创新解决方案方面处于领先地位。此次FDA的批准是多年技术研究和严格临床研究的成果。我们感谢参与研究的患者和临床试验研究团队,他们的勤奋和奉献使FDA批准成为可能。我们期待着在全国范围内为医生及其患者提供这项技术。”
----Lara Barghout  Recor Medicalceo兼总裁施行官

“Paradise批准标志着该公司的一个重要里程碑,并为高血压提供了一种新的辅助治疗选择,尽管采用了传统疗法,但高血压仍然没有得到充分控制,我们很高兴患者和他们的医疗保健医疗器械创新网能够使用这项技术来帮助管理高血压并改善结果。”

----Noriko Tojo Otsuka Medical Devices总裁兼代表董事、Otsuka Holdings Co.执行董事

Paradise获批上市时整个RDN领域胜利,为了这场胜利参与RDN创新的人员付出巨大努力。二十年来,RDN经历过高潮也经过过谷底,在谷底期间大量公司和资本放弃这个项目。只有少数人在坚持,其中Recor Medical就是其中一位。并且Recor Medical利用有效率临床上医学试验开发和临床上医学试验认真把控,确认Paradise在临床上医学试验上的的安全稳定和可以一致性。在二月FDA医院仪器设备详询联合会会重复平台仪器设备组长探讨一下大会,被议决经由。

尽管Paradise被FDA批准,但是商业化也将是任重道远。未来还来自于药厂挑战,例如像Zilebesiran(齐乐贝西然)例如神药,每年如果滴注十次就能调整血压高高。然而现下RDN在耐药肺结核性的糖尿病高高地方还得拥有着太强的临床实验社会价值,仅是药品发展有概率产生降维攻击。不现代香港上市也都是是一个较好用时。
对于器械来说高血压治疗迎来新的时代,未来将会有更多RDN产品获批上市。期待NMPA早日批准首款国内RDN产品。

Paradise
Paradise选择高防度超声波能量转换消融肾血管边有交感脑神经。Paradise由监控主机和超声心动图球囊软管组合。
Paradise彩超心动图球囊软管的球囊中心点有圆形形的光电探测器结晶,通电后高频率振动模式,可能引发环周的彩超心动图波,身边集体接受了彩超心动图波之后热以保证 消融。为防范导致的内部微淋巴管损坏,球囊中不断循环传递热水以散热微淋巴管。
红白色园圈觉得组织性中的超声心动图热气在血管内信息传递热气时存在的热气,建成360°消融。红色园圈觉得血管内循环往复水的主动性急冷,以自我保护血管不受热挫伤。
白色环表示组织中沉积的热量,以消除过于活跃的肾交感感觉神经 。每个环代表一个 7 秒的消融时间。左右肾动脉动脉分别消融2到3次。

ReCor Medical
ReCor Medical是一家专注于改变高血压管理的医疗技术公司,高血压是全球领先的心血管危险因素。ReCor Medical开创了超声在肾脏去神经支配中的微创治疗,并开发了Paradise,用于治疗高血压患者。ReCor Medical已经完成了两项对Paradise的随机对照研究,研究对象包括中度高血压患者和对标准药物治疗有抵抗力的患者。

医疗器械创新网网: 返回列表
医疗器械创新网网 医疗器械创新网网 医疗器械创新网网 医疗器械创新网网 医疗器械创新网网