【CMDE】医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则意见征求中

日期英文:2023-10-27

关羽公开监督征询《自动数码摄影平床注册网站网站复查的辅导要素（征询具体想法稿）》等54项2、类整形器具注册网站网站复查的辅导要素具体想法的知会

有关部门：

　　不同国度医药辅导服务管理处社区医疗医械登陆查看提倡的基本底线英文产品规划的相关规范要求，我重点组织安排预算编制了《电动四轮数码摄影平床登陆查看提倡的基本底线英文（听取提倡提倡稿）》等54项其一类提倡的基本底线英文（有附注1），目前构成听取提倡提倡稿，当天起在在线公开化听取提倡提倡。见谅提倡提倡和提倡，请输入提倡提倡回馈表（有附注2），并于202两年多1一月份23日内回馈至响应的关系人（有附注3）。

　　扫描件：1.《电动式时尚摄影平床办理审理建议意见表的基本标准（征得意见表稿）》等54项二、类医疗保障运动器械办理审理建议意见表的基本标准

　　　　　2.一件反馈机制表

　　　　　3.关联措施

发达国家药物监管管理工作局

医疗机构仪器设备技术性审评中

202两年多11月24日

医用不锈钢无色质酸钠创面敷料注册申请资格审查访谈提纲要求

（征得起草说明）

本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用透明质酸钠创面敷料注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对医用透明质酸钠创面敷料货品的普遍的标准，注册会员申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的主要组成成分中含有透明质酸钠的创面敷料，该类产品临床上用于非慢性创面及其周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。产品型式通常有凝胶型、液体型、敷贴型、膏状以及冻干粉型等，可以无菌或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。对产品中因为组成成分或适用范围导致属性和分类不明确的，需申请属性和分类界定。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册网站申批人应出具申批表、以往的沟通信息（如不合使用，应当按照准确严正声明企业认定车辆是没有以往企业认定和/或企业认定前交流技巧）、相互影响材料（如主文件授权证书信）名词解释他管理方法信息等。

1.申请表

1.1产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。产品命名时可体现主要原材料“透明质酸钠”，如医用透明质酸钠液体敷料、医用透明质酸钠创面凝胶、医用透明质酸钠创面敷贴等。

1.2管理类别、分类编码

按照其《光于医疗器械透明度质酸钠品牌管控行业类型的发布公告》（2023年第803号）有关系规程，若申报产品中含有的透明质酸钠等成分不具有药理学作用，不可被人体吸收，按第二类医疗器械管理，类别商品编号为14-10（注输、护理和防护器械创面敷料）。根据已上市产品的不同型式以及《分类目录》的相关描述，组成成分中包含透明质酸钠成分的产品二级产品类别可包含：-01创面敷贴、-04凝胶敷料、-08液体、膏状敷料等，该指导原则同样适用于与《分类目录》相关描述一致，但以非无菌形式提供的创面敷贴、凝胶敷料、液体、膏状敷料类产品。

1.3注册单元划分的原则和实例

申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。例如：

1.3.1主要组成成分不同的产品，应划分为不同的注册单元。

1.3.2产品组成成分和配比相同，以无菌或非无菌形式提供，或再生才质与众不同（再生对品牌特性无印象）时，如低硼硅西林瓶和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶，建议大家分配为相同的个注册会员单元测试。

1.3.3 创面敷贴、液体敷料主要组成成分相同，溶液型和冻干粉型建议划分为不同的注册单元。

2.产品列表

应明确列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，以及每个型号规格的标识和描述说明。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1工作原理

目前科研界普遍认为当透明质酸钠用在医用敷料中时，高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。其作用原理主要为物理作用。

1.2结构及组成

组成成分通常包含成膜成分、其他高分子增稠成分、保湿润滑成分、pH调节剂、乳化剂、防腐剂、缓冲剂、溶剂、基质载体等。

应列明产品组成成分和包材种类。创面敷贴还应明确基质载体种类，如无纺布、蚕丝布等。应明确透明质酸钠原材料的来源，说明从动物组织提取还是通过微生物发酵法制备。结构及组成中组分名称应规范，不最好分为“波尿酸偏高”当作多组分种类。还有还应准确所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。

1.3型号规格

应明确申报产品的型号、规格，可以产品交付状态划分型号如无菌型或非无菌型；也可以产品包装材料划分型号，如西林瓶型、喷雾瓶型等。可以装量或尺寸等形式划分产品规格。

1.4包装说明

应详细说明申报产品的包装信息，应包含同一注册单元所有型号规格产品的包装信息。对于以无菌形式提供的，应当说明其无菌屏障系统的信息；以非无菌形式提供的，应当说明保持其微生物指标的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

1.5研发历程

阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品（如有），应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.6与同类和/或前代产品的参考和比较

表单较好讲解澳大利亚红酒进口报关类品牌与累似类品牌和/或前代类品牌（予以）在运行远离、设计结构、研制物料、能力依据、效果方案、常用条件等因素的异同。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

2.1.1应描述申报产品的适用范围，明确预期用途。如通过在创面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。如产品宣称其他的适用范围，应确保宣称的适用范围属于二类医疗器械的范畴，此外应与临床评价结论一致，并有充分的临床证据支持。

2.1.2明确对方用户名及运行或采用报送成品予以应具的觉醒技能/知识点/培训班。应明确申报产品是否为一次性使用，对于液体型及凝胶型开封后可多次使用的应予以说明。

2.2预期使用环境

应明确申报产品使用场所要求，如医疗机构、家庭等，明确使用环境要求等。

2.3适用人群

明确目标患者人群的信息。

2.4禁忌证

应讲解企业报送物品药学软件的但不要证，准确讲解企业报送物品不非常适宜软件的单一客群（如小朋友、老龄人、孕妈及辅乳期女子、出现过敏性基因客群）或单一症状等问题，如：对原材质料出现过敏性者阻止。

3.申报产品上市历史

如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回、销售不良事件及召回率。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

应前提条件GB/T 42062 提供产品风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了部分验证，达到了通用和专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。应对申报产品的可能危害进行判定并列出清单（见附件表1）。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》及相关法规要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，建议注册申请人结合适用的产品标准、产品设计特点及临床应用等制定产品安全、有效性控制的技术指标。

3.1.1食品参数/标准非常规划讲解

应说明申报产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。

3.1.2性能指标

申报产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：外观、装量（或尺寸、质量）、透明质酸钠的鉴别、透明质酸钠的含锌量、效果/粘稠度（如采用）、检查是否性（如强酸强碱度、高价属等）、无菌操作（或微生态学评价指标）。

注册申请人如宣称其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。

3.1.3检验方法

申报产品的检验方法应根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。

考虑到产品的成分、配比可能对检验结果产生影响，因此产品技术要求中采用的具体检验方法应经过验证，以保证检验结果的可靠性。比如透明质酸钠的鉴别和含量的检验方法，应结合产品实际情况，采用适宜的方法。

3.2产品检验报告

可发送注册成功报考人出示的检测该该通知单或委托授权有资格的医辽运动器戒检测系统出示的检测该该通知单。若发送检测该该通知单，应以《医辽运动器戒检测菅理的规定》的标准要求带来了关于数据。

3.3同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则及示例

同一注册单元中所检验产品应能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的结构组成、生产工艺、交付状态、性能指标等资料，说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检验报告。

4.研究资料

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过实验室研究、模型研究、文献研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

4.1性能研究

应当按照保证的产品耐腐蚀/文件定性分析、物理化学、耐磨性指标英文及检检手段确实定有何意义、方案键盘输入缘由甚至诊疗有何意义，所分为的规格或手段、分为的缘由及实际根本。

4.2生物源材料的安全性研究

钢筋取样料无色质酸钠具体由动物界界组织化去除法或产气荚膜梭菌学面团发酵法治社会备，因为其具备不确定性的海洋动物工程学防护风险分析，还应展示特定海洋动物工程学防护性科学探索探讨档案档案数据资料，可参照《动物界界源性医辽运动器械注册账号科技检查培训准则》（2014年修订版版）开展业务有关科学探索探讨或展示钢筋取样料供应信息商开据的海洋动物工程学防护性材料性档案档案数据资料。海洋动物工程学防护性科学探索探讨档案档案数据资料还应涉及到：

4.2.1相应材料或物质的情况，组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程。

4.2.2阐述来源，并说明生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程，提供有效性验证数据或相关资料。

4.2.3说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程，提供质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。

4.2.4支持生物源材料安全性的其他资料。

4.3生物学特性研究

明确GB/T 16886.1-2022《医疗设备健身器械生物技术学评定第22位置：可能性方法操作过程中的测评与实验设计》、《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求开展生物相容性评价，资料应当包括：

4.3.1描述产品所用材料及与患者接处经营性质，规划和制作历程中将会引用的感染物和农药残留物物，规划和制作历程中将会制造的进行析出物（包扩滤沥物和/或多效蒸发物）、分解终产物、生产制造农药残留物物，与医疗服务仪器直观接处的外包装建筑材料等有关的短信。

4.3.2陈述税务申报护肤品的初中物理防御和/或电学问题并注重物料研究方法（如使用），如医疗器械的初中物理防御能力有可能形成生物技术学可能性，应该使用评分。

4.3.3生物学评价的策略、依据和方法。

4.3.4已有数据和结果的评价。

4.3.5选择或豁免生物学试验的理由和论证。

4.3.6完成生物学评价所需的其他数据。

申报产品接触创面及其周围皮肤，属于表面接触器械。申请人如进行生物学试验，结合产品预期接触的部位以及产品宣称的累积使用时间，应符合GB/T16886.1-2022确实考核终点起点并深入开展生物工程学考核。说明书中规定的最长使用时间不应超出生物学评价时确定的累积接触时间。

4.3灭菌（除菌）工艺研究（如适用）

以无菌室样式展示的车辆，应递交车辆彩盒及无菌（除菌）手段的选择的原则，历经验证齐头并进行通常控制。应考虑配用的杀菌（除菌）工序是否有会对透明体质酸钠带来损害。备案申请书人应开展以下方面的研究：

4.3.1产品与灭菌（除菌）过程的适应性：应考察灭菌（除菌）方法等工艺过程对于产品的影响，如采用辐照方式灭菌的，应考虑灭菌后透明质酸钠含量及分子量等是否发生变化。

4.3.2包装与灭菌过程的适应性，如所选灭菌方法是否会导致包装物的外观发生形变。

4.3.3应明晰没有细菌操作流程（方式和产品参数）和没有细菌操作绝对质量（SAL），没有细菌操作绝对质量（SAL）应提升10^-6，提供灭菌确认报告。应根据产品及包装情况选择适宜的灭菌方式。

因环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影响产品性能，该方法不适用于含水的透明质酸钠创面敷料产品灭菌；采用辐照灭菌，可能会降低终产品中透明质酸钠的分子量及其分布，应选用适宜的参数进行灭菌确认，其他可采用湿热灭菌或无菌加工技术等。对采用无菌加工技术的，如过滤除菌，应明确除菌工艺（方法和参数）和保证水平，并提供确认报告。

4.4稳定性研究

4.4.1货架有效期

应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品可以保持性能功能满足使用要求。注册申请人需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。

对于非无菌形式提供的产品，开封后可以多次使用的，应对其开封后稳定性进行研究。为确认产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议通过分析评价后选择合适的检测项目（如微生物指标等），提供研究报告。

产品以无菌和非无菌两种形式提供时，应分别进行有效期的研究。对于不同规格包装存在差异的（如西林瓶和PET 瓶），应考虑微生物屏障的差异，对于可能存在差异的，应分别验证。

4.4.2包装研究

应提供包装研究资料，证明在生产企业规定的运输贮存条件下，运输和贮存过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度、湿度、光线的波动）不会对产品的性能造成不利影响。

注册申请人应提交最终成品包装的初始完整性和维持完整性的验证资料。对于在加速稳定性试验中可能导致产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。

封装调查知料应例如塑封实验设计或是封装产品对灭菌处理的适于性调查。可法律依据GB/T 19633系列的标准规范对封装采取解析调查和好评。

4.5不可吸收性研究

透明质酸钠是否能被吸收直接影响产品类别，按照二类医疗器械申报的透明质酸钠创面敷料产品应提供终产品不可被人体吸收的相关研究资料或公开发表的文献资料。

在深入推进切勿融合疲劳实验设计的，因现目前还没有半透质酸钠的产品切勿融合疲劳实验设计形式，可考虑GB/T 27818-2011 电学品皮肤图片融合身体外疲劳实验设计形式中相应的疲劳实验设计形式深入推进切勿融合性探索。

4.6其他资料

这对符合国家《免于临床检验评估医学手术器械总目录》的护肤品, 注册办理办理人可按照产品型式选择对应的目录产品按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提供相应资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

对于不符合《免于临床评价医疗器械目录》的产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求提交临床评价资料。

1.同品种临床评价路径

在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》进行境内已上市同品种产品的对比、分析、评价，并按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》要求的项目和格式出具评价报告。

2.临床试验路径

临床试验需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展，提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，根据注册申请人宣称的申报产品适用范围开展。

（五）产品说明书和标签样稿

护肤品阐述书和标价签的创作应符合需求《医疗机构器戒阐述书和标价签维护规则》、YY/T 0466.1和有对于规则、章程、规则性文本、强行性准则的需求。阐述书中对于护肤品能特征英文的描诉允许不低于报名报名人出具的实验姿料及护肤品枝术需求，不了具有一经认可的编造传播的有对于描诉。应主要低于东西：

1.无菌形式提供的产品应当注明灭菌方式或除菌工艺、“无菌”等字样或符号；非无菌形式提供的产品应当注明微生物指标、“不适用于无菌操作的非慢性创面护理 ”、“非无菌”字样或符号，防止临床误操作。

2.注明产品主要原材料，应有对材料过敏者禁止使用的提示。

3.使用前检查包装是否完好，如有破损，禁止使用。

4.应标明产品的货架有效期，严禁使用超过货架有效期的产品。

5.产品应注明建议使用周期、频次和使用方法。如产品可多次使用，应当明确提示使用者该产品开封后的保存要求，并注明应在限定时间内使用完毕。

6.使用中若出现红肿、疼痛或瘙痒等不适症状，请立即停止使用并清洗干净，必要时向医生咨询或及时就医。

7.明确针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等。如创面感染的患者不宜使用、不得用于慢性创面等。

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华香烟市民中华人民云南省人民政府令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.社区医疗健身器械办理与报备维护妙招:的国家市面质量监督维护质监总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告20110年第587号[Z].

[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[6]国家药品监督管理局.透明质酸钠类医疗产品分类界定原则:国家药监局通告2022年第27号[Z].

[7]各国进口药品监管管理制度局.医疗服务器材平安和的性能通常依据明细单:发达国家国家食药监局局公告模板202半年第825号[Z].

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[9]国家的放射性药品进行监督操作局.医医疗器械注册自检管理规定:部委国家食药监局局公示2023年第42-6[Z].

[10]部委调味品社区医疗中药饮片辅导控制局.社区医疗手术器械海洋物理学测评和审批指导意见:部委调味品社区医疗中药饮片辅导控制局信息2007年345号[Z].

[11]的国家保健药品参与管控局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号 [Z].

[12]各国非处方药督查安全管理处.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2023年第33号[Z].

[13]地区中药饮片参与管控局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[14]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[15]GB 15979,一次性地性运用环境安全用具环境安全要求[S].

[16]GB 18278.1,医学健康货品灭菌方法湿热第一部位医辽仪器设备灭菌处理过程中的规划设计、明确和常规的调整需要[S].

[17]GB 18280.1,医辽健康养生商品灭菌处理辅射第8地方医疗器材器材高压蒸汽灭菌工作的规划设计、验收和常规检查设定标准要求[S].

[18]GB 18280.2,医用养生保健品牌消毒辅射第2要素：保持高压蒸汽灭菌标准容量[S].

[19]GB/T 14233.1,医用品静脉肌注、配血、肌注工具测试策略第3部门：化学工业定量分析措施[S].

[20]GB/T 14233.2,医疗仪器打点滴、配血、注射器器物开展技巧第2要素：生态学学应力测试措施[S].

[21]GB/T 16886.1,整形健身器械动物学评介第4部位：风险点管理方法的过程中的品价与实验设计[S].

[22]GB/T 16886.5,医疗设备仪器设备生物工程学品价第5部份：离体神经元毒素试验检测[S].

[23]GB/T 16886.10,医疔运动器械生物技术学如何评价第30一些：激发与皮肤吧致敏现场实验[S].

[24] GB/T 18280.3,医疗器械保健养生食品灭菌处理辐射危害第三部门：用药量在测量手册[S].

[25]GB/T 19633.1,从而高压蒸汽灭菌医院健身器械进行包装第四部份：装修材料、没有细菌深层机设计和进行包装机设计的条件[S].

[26]GB/T 19633.2,然后灭菌方法医院仪器设备进行包装第2部份：定型、密闭和裝配期间确确实实认的规定要求[S].

[27]GB/T 42062,医药保障器材风险隐患治理对医药保障器材的软件[S].

[28]GY/T 42061,整形器材的质量安全管理制度适用于标准的想要[S].

[29]YY/T 0466.1,诊疗运动用具用做诊疗运动用具标签设计、标上和供应资讯的英文符号第2有些: 常用的要求[S].

[30]YY/T 0681.1,无茵医治设备打包测试检测技巧第5部门：减速腐蚀测试检测指导意见[S].

[31]YY/T 0698.2,结果英文灭菌处理医疗机构手术器械打包装修材料第2一些：过滤除菌包囊相关材料必须和试验装置方式[S].

[32]YY/T 1627,急性创面用敷贴、创贴通用要求[S].

[33]YY/T 1849,透明质酸钠[S].

[34]中华人民共和国药典（2020版）[S].

图片附件

表1设备包括危险的（源）

危险（源）	可预见的事件序列	危险（源）的形成因素	可能的后果
生物学危险（源）	生物污染	生产环境控制不好。包装破损或使用时不规范造成生物污染；产品没有达到无菌或微生物指标的要求；开封后多次使用的产品未按开封后稳定性要求使用	引起交叉感染
不正确的配方（化学成分）	未按照工艺要求配料	造成毒性危害
医疗器械创新网	生产加工过程控制不严格	引入有害物质，引起患者感染或造成毒性危害
环境污染	生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等	引起交叉感染
储存（如温度、湿度）或运行偏离预定的环境条件	产品老化、无菌有效期缩短或开封后性能不能达到使用要求
生物相容性	采用不合格或不合格原辅材料	引起使用者接触部位的过敏或刺激
操作危险（源）	使用产品时未按照说明书中操作方法使用	错误涂覆、贴敷或操作过程中破坏产品的完整性；未采取相应的护理或固定措施	无法保证使用的安全性，导致无法达到满意的使用效果
忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容	使用过程中出现过敏或刺激；超出产品的最长使用时间；开封后多次使用的产品再次使用前，未经过充分有效的验证、未按开封后稳定性要求使用、未在规定时间内使用	引起使用者接触部位的过敏或刺激
在限定环境下未正确选用合适的产品	引起感染
信息危险（源）	不正确的标签	标记错误或不清晰、不全面，没有按照要求标记	产品辨别错误
不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全	缺少详细的使用方法、必要的警告说明如未警示使用前检查产品包装状态；开封后多次使用的产品未注明推荐开封后储存条件或使用时间、使用要求）；未正确区分一次性使用产品和开封后多次使用产品	错误操作；无法保证使用安全有效性
对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	未标识产品有效期或开封后多次使用（如适用）	使用超出有效期的产品或超出最长开封稳定性时间的产品，或因成分性能变化而导致无法达到满意的使用效果；或引起交叉感染
不适当的产品包装（产品污染和／或降低性能）	生产、运输和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装密封状态	产品使用效果和有效期无法得到保证
开封后多次使用产品使用时危害性警告不适当	开封后多次使用产品，未说明保证产品开封稳定性的储存条件、没有标识推荐再次使用的操作方法和要求；开封后多次使用产品的标识不全或不易识别	达没到采用郊果采用郊果，所致感化

危险（源）

可预见的事件序列

危险（源）的形成因素

可能的后果

生物学危险（源）

生物污染

生产环境控制不好。包装破损或使用时不规范造成生物污染；产品没有达到无菌或微生物指标的要求；开封后多次使用的产品未按开封后稳定性要求使用

引起交叉感染

不正确的配方（化学成分）

未按照工艺要求配料

造成毒性危害

医疗器械创新网

生产加工过程控制不严格

引入有害物质，引起患者感染或造成毒性危害

环境污染

生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等

引起交叉感染

储存（如温度、湿度）或运行偏离预定的环境条件

产品老化、无菌有效期缩短或开封后性能不能达到使用要求

生物相容性

采用不合格或不合格原辅材料

引起使用者接触部位的过敏或刺激

操作

危险（源）

使用产品时未按照说明书中操作方法使用

错误涂覆、贴敷或操作过程中破坏产品的完整性；未采取相应的护理或固定措施

无法保证使用的安全性，导致无法达到满意的使用效果

忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容

使用过程中出现过敏或刺激；超出产品的最长使用时间；开封后多次使用的产品再次使用前，未经过充分有效的验证、未按开封后稳定性要求使用、未在规定时间内使用

引起使用者接触部位的过敏或刺激

在限定环境下未正确选用合适的产品

引起感染

信息

危险（源）

不正确的标签

标记错误或不清晰、不全面，没有按照要求标记

产品辨别错误

不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全

缺少详细的使用方法、必要的警告说明如未警示使用前检查产品包装状态；开封后多次使用的产品未注明推荐开封后储存条件或使用时间、使用要求）；未正确区分一次性使用产品和开封后多次使用产品

错误操作；无法保证使用安全有效性

对医疗器械寿命终止缺少适当的决定

未标识产品有效期或开封后多次使用（如适用）

使用超出有效期的产品或超出最长开封稳定性时间的产品，或因成分性能变化而导致无法达到满意的使用效果；或引起交叉感染

不适当的产品包装（产品污染和／或降低性能）

生产、运输和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装密封状态

产品使用效果和有效期无法得到保证

开封后多次使用产品使用时危害性警告不适当

开封后多次使用产品，未说明保证产品开封稳定性的储存条件、没有标识推荐再次使用的操作方法和要求；开封后多次使用产品的标识不全或不易识别

达没到采用郊果采用郊果，所致感化

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