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【NMPA】关注!这一医疗器械暂停进口、经营和使用

起止日期:2023-09-21

  地区国家药品监督管理局局组织结构对英国普瑞斯特医疗机构不多新公司(用英文怎么说名字大全:PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.)开始远程控制非当场全面检验,全面检验优良品种为骨盆脏器脱垂修复手机系统软件(英文名称:POP-UP;注册证号:国械注进20183182310;生产地址:SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea)。检查发现,该产品生产过程存在实际生产工艺与生产工艺流程图不一致、未按照经注册的产品技术要求开展检测等问题,综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

  为保证公众号用械平安,依据《医疔机构用具行政督促管控条列》和《医疔机构用具工作行政督促管控小妙招》有关标准,国内国家药品监督管理局局绝对自当日起,对韩普瑞斯特医疔机构现有子公司的膀胱脏器脱垂维修控制系统,暂停/开始国外、操作和适用。

  特此公告模板。

发达国家国家药品监督管理局局

202几年九月份19日

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