【CMDE】蓝光滤过型人工晶状体注册技术审评报告

准确时间:2023-09-07

审批号：CQZ2101454

医疗保障运动器械食品申请注册新技术审评汇报

产品中文名称：蓝光滤过型手动晶状体

食品菅理行业类别：再者类

公司申请者英文名称：广东蕾明视康信息技术较少我司

部委进口药品开展治理局

医辽器具技能审评主

首要企业信息

一、申请人名称

无锡市蕾明视康高新科技十分有限司

二、申请人住所

广州市楝泽路29号科教PC软件园17号1楼

三、生产地址

广州地区市科教免费软文园23号楼1楼,广州地区市楝泽路29号科教免费软文园17号1楼-2楼

能力审评概括

一、好产品论述

（一）食品结构的及构造

该护肤品为是一件式、可叠折、后房型手工晶状体，主要体现和支撑力地方均为疏水性树脂亚克力酯相关材料，里面增加了印染剂，随后经增色剂处理；光焦度依据0D～34D，以0.5D增长；电子光学定制为单焦、非球面镜，襻型为L型。该护肤品以无菌室情况下带来了，一个性使用的。仓储货架很好期5年。

（二）食品采用位置

性成熟白内障客户无结晶眼的视力表矫治。

（三）具体型号/年纪

参数：FS60A、FS57A、FS55A。

型号规格：光焦度0D～34D，以0.5D为时间间隔。

（四）岗位方式

食品是由光电技术薄膜仪器层面和支柱地方（襻）组合而成的光电技术薄膜仪器玻璃镜片，它的工作任务机理是在临床药学白内障摘除近视手术超音波乳化设备我们要除人眼内已发浑的绿色晶状体，再将食品植入式人眼囊袋内，以代用人眼绿色晶状体；其应用于透镜的光电技术薄膜仪器机理，在光电技术薄膜仪器区收集想要的聚焦点力量，所以恢复功能求美者视力表。

食品的实用了上色剂和增色剂共同参与功用来调控蓝光滤中毒。上色剂能降解蓝光，增色剂能因而工晶状体在蓝天或红外光谱强光照先决条件下保证光致增色。食品的在暗学习氛围下为浅橙黄色色，在亮学习氛围下增色至深橙黄色；赶回到暗学习氛围下，晶状体则恢复原为浅橙黄色色。

二、药学前实验概括

（一）的新服务特性论述1.的新服务的水平规范论述的新服务的水平规范论述产品如表1随时。

表1产品的技能规定要求探析内容前言

序号	研究项目	验证结论
1	光焦度	合格
2	像质	合格
3	光谱透射比	合格
4	色觉影响评价	合格
5	蓝光辐射降低程度	合格
6	非球面球差	合格
7	尺寸	合格
8	压缩力	合格
9	压缩力下的轴向位移	合格
10	光学偏心	合格
11	光学倾角	合格
12	接触角	合格
13	压缩力衰减	合格
14	动态疲劳耐久性	合格
15	外科操作	合格
16	表面和材质均匀性	合格
17	模拟外科操作后的性能恢复	合格
18	完全萃取	合格
19	溶出物	合格
20	水解稳定性	合格
21	光照稳定性	合格
22	Nd-YAG激光照射稳定性	合格
23	残留不溶无机物	合格
24	无菌	合格
25	环氧乙烷残留量	合格
26	2-氯乙醇残留量	合格
27	细菌内毒素	合格

序号

研究项目

验证结论

光焦度

合格

像质

合格

光谱透射比

合格

色觉影响评价

合格

蓝光辐射降低程度

合格

非球面球差

合格

尺寸

合格

压缩力

合格

压缩力下的轴向位移

合格

光学偏心

合格

光学倾角

合格

接触角

合格

压缩力衰减

合格

动态疲劳耐久性

合格

外科操作

合格

表面和材质均匀性

合格

模拟外科操作后的性能恢复

合格

完全萃取

合格

溶出物

合格

水解稳定性

合格

光照稳定性

合格

Nd-YAG激光照射稳定性

合格

残留不溶无机物

合格

无菌

合格

环氧乙烷残留量

合格

2-氯乙醇残留量

合格

细菌内毒素

合格

2.来设计安全验证

申报人深入推进了设置查证，查证产品还有：光学仪器性：光焦度、像质、光谱分析分析散发出比、色觉影响到品价、蓝光扩散源调低层面较、非球体球差、增色及备份耗时、增色睡眠程序下的光谱分析分析散发出比、增色睡眠程序下的像质、增色睡眠程序下的蓝光扩散源调低层面较。

自动化机械稳定性：面积、缩减力、缩减力下的心轴位移、电子光学玻璃弯矩、电子光学玻璃偏角、交往角、缩减力衰减、的动态疲倦耐力性、普外方法、表明和不锈钢材质平滑性。

理化检验特性：完成萃取法、溶出度物、电离安全性、太阳光照晒安全性、Nd-YAG激太阳光照晒射安全性、残余不溶硅酸物、虚拟采用能力下安全性、增色不良反应衰减和不能正常工作、无菌检测、细茵内内毒素、环氧漆乙烷残余量、2-氯无水乙醇残余量等研究分析。

能钻研相关资料表述车辆达到设计构思輸入的标准要求。

（二）微生物相匹配性

规则YY0290.5和GB/T16886系列表规则的的要求推进了生命科学学评分，涵盖：細胞致癌性做实验的时候、迟发形超敏反應做实验的时候、遗传基因致癌性、植入式式后轮廓反應做实验的时候、眼内植入式式做实验的时候、急萎缩性满身性致癌性做实验的时候、亚萎缩性满身性致癌性做实验的时候。生命科学学风险控制能接受。

（三）灭菌

该设备应用改性氯化橡胶漆树脂乙烷高压蒸汽杀菌方法，以高压蒸汽杀菌方法心态打造。学生申报人打造了改性氯化橡胶漆树脂乙烷高压蒸汽杀菌方法认可数据，支撑所应用高压蒸汽杀菌方法工艺设计高达10^-6无菌保证水平。

（四）企业产品有效果期和产品包装

该服务货贺可行期为5年。公司申报人可以提供了货贺可行期检验上报，主要包括服务维持性检验、彩盒数据完整性性检验和运送维持性检验。

三、临床治疗判断发展历程

个人申报者能够监床应力测试装置路线实施监床品评。监床应力测试装置的设计为高瞻性、多平台、随即、开花、呈阳性水平对应监床应力测试装置，对应组为新加坡爱尔康集团工作的AcrySofIQ人工服务晶状体疏水性聚氨酯亚克力酯企业产品，非劣效界数值-10%；决定例入FAS有175例，至少应力测试装置组86例，对应组89例；例入PPS有167例，至少应力测试装置组82例,对应组85例;例入SS有175例,至少应力测试装置组86例,对应组89例。

主要评价指标为术后6个月的最佳矫正远视力达到20/40的百分比。FAS集试验组受试者术后6个月的最佳矫正远视力达到20/40的百分比为100%;对照组受试者术后6个月的最佳矫正远视力达到20/40的百分比为96.63%；试验组与对照组“术后6个月的最佳矫正远视力达到20/40的百分比”的差值为3.37%,其95%置信区间为(-0.38%,7.12%),p<0.001,置信区间下限大于-10%。PPS集试验组与对照组“术后6个月的最佳矫正远视力达到20/40的百分比”的差值为2.35%,其95%置信区间为(-0.87%,5.58%),p<0.001,置信区间下限大于-10%，申报产品的“术后6个月的最佳矫正远视力达到20/40的百分比”非劣于对照产品。

主要点评技术指标最终结果呈现，FAS中试验报告组和照表组受试者手术1天、1周、4月、3月、6月、12月的最宜正畸远近视、裸眼远近视，两个间手术各时间窗口的最宜正畸远近视的持续改善，且均恢复在1.0左古，组间差别的无数据汇总学积极意义；

测试台组受试者剖宫产后3八个月左右的进行对比分析皮肤刺激性度和差表组受试者剖宫产后3八个月左右的进行对比分析皮肤刺激性度的区别无数据统计学学寓意(p>0.05)。PPS与FAS的数据统计学导致一致性。测试台组和差表组屈光度95%置信范围均是（-0.5D，0.5D），屈光度与预估屈光度差值均不低于0.5D，澳大利亚红酒进口报关软件与差表软件均能拥有临床护理想要。

卫生性评议某次临床研究校正方案报告校正报告未显现医疗运动器械的缺陷。SS中，校正报告组有57例(66.28%)受试者遭受不健康的恶性情况，与操作重要性的不健康的恶性情况有43例(50%)，与印证物品移植性的重要性的不健康的恶性情况有13例(15.12%)，厉害不健康的恶性情况有7例(15.12%)；对应组有52例(58.43%)受试者遭受不健康的恶性情况,与操作重要性的不健康的恶性情况有36例(40.45%),与印证物品移植性的重要性的不健康的恶性情况有12例(13.48%),厉害不健康的恶性情况有5例(5.62%)。将三组受试者的以上所述的指标通过相当,其差异性无核算学的意义(P>0.05)。临床研究校正方案报告校正报告操作过程中遭受的厉害不健康的恶性情况与校正报告医疗运动器械取决于。

四、产品的获利风险点直接判断

随着审核人提高的审核档案资料，经綜合测评，在近几年认知能力品质上，看做该好产品的什么时候上市为采任用群创造的受惠超过投资危险因素。为提高用械安全性，根据对重要投资危险因素的杜绝，需要符合表示书中警告涉及到投资危险因素。

标准化评估想法

该护肤品归属于同新品种首条治疗手术运动医辽仪器设备企业产品。公司当事人的办理备案审核个人信息具有实施耍求。数据《治疗手术运动医辽仪器设备企业产品监察方法规标准章》（吉林省人民政府令第739号）、《治疗手术运动医辽仪器设备企业产品办理备案与办理备案方法法子》（国市面监察方法总署令第47号）等关于治疗手术运动医辽仪器设备企业产品法规标准与配合规范性文件，经整体评估办理备案公司申批个人信息后，在现今认识程度情况上，该护肤品开卖受到的利益少于风险控制，具有实施的技艺审评耍求，觉得准予办理备案。

2024年4月21日

来源地：CMDE

收纳整理：致众TACRO

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