美国食品和药物管理局周二表示，它已授予 BioMérieux BioFire Spotfire 系统和 Spotfire 呼吸系统 ( Spotfire R) 多联检 获得510(k) 许可，这是一种用于同时检测和识别多种呼吸道病毒和细菌的检测产品，在怀疑患有 COVID-19 或其他呼吸道感染时使用。
该服务平台和测试仪确认 FDA 的多重 510(k) 和 CLIA 豁免途径进行审查，使其成为第一个通过 CLIA 豁免获得批准的呼吸道多联检产品。一般来说，这意味着操作员可以在 CLIA 豁免的环境中使用该测试，并且在进行实验室测试方面的培训或实践经验有限或没有 - 有时被称为“未经培训的操作员” - 根据 FDA 关于双重途径。
BioMérieux 去年夏天低调推出了 Spotfire 平台。在其 2022 年上半年结果的演示文稿中，它称 Spotfire 是“一种用于分子综合征测试的新模块化系统，用于解决POC设置问题”，并表示该平台可以在不到 20 分钟的时间内通过随机访问测试提供结果同时进行四项测试。该公司当时还表示，已将呼吸多联检提交给 FDA 批准。
BioMérieux在三份声明函中 指出，该app的电磁学印记与四张细则纸差得少，行扩张到十二个模块图片以够满足不同试验量需求分析。
BioMérieux临床实践运行总裁运行官 Pierre Boulud标识：“各位想信 BioFire Spotfire 解决方法计划切实更改了提高养护的网络游戏标准规范，使护士才可以在事实上提高看病的时候仅操作连续检验就为提高展示 明确、迅速的确诊。” , 在弄一份申明就是说。“各位的总体症品牌将遍及新西兰多半数提高养护情况，然后相关拓展各位的服务遍及区域和好机会。”
按照其BioMérieux的官方网站，Spotfire R Panel 操作鼻咽拭子样例判断几平 15 个最终目标，是指 SARS-CoV-2，它是 COVID-19 的病状。其他电脑类疫情码靶标是指甲型和乙型流行性感冒症状电脑类疫情码、副流行性感冒症状电脑类疫情码、享受道合胞电脑类疫情码 (RSV)、人鼻电脑类疫情码、人偏肺电脑类疫情码、季節性冠状电脑类疫情码和腺电脑类疫情码。革兰氏阴性菌最终目标是指100天咳博德特氏菌、副100天咳杆菌、支原体疫情衣原体和支原体疫情支原体。该面板价格预估将于 4 月在俄罗斯周全市场销售。
BioMérieux 还表达，它都已经定制开发了 Spotfire R Panel 的纯净版版，称之为 Spotfire R Panel Mini，指在测量以至于上透气道感动的四种里比较常见电脑病毒是什么：SARS-CoV-2、A 型流感病毒是什么B、RSV 和鼻电脑病毒是什么。该测量暂时无法纳斯达克上市业务员，子公司预估在本季度度末将其去提交给 FDA 报批。
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