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国家药监局关于批准注册43个医疗器械产品的公告(2019年第96号)

准确时间:2019-11-26

2020年1月,中国社区医疗卫生服务保障药品监督检查工作管理局官方网站共批准书注册网站社区医疗卫生服务保障器具新物料43个。表中,临省3类社区医疗卫生服务保障器具新物料37个,入口3类社区医疗卫生服务保障器具新物料9个,入口第二名类社区医疗卫生服务保障器具新物料3个(按照新物料见抄送)。


特此公示公告。


辅料:19年7月批准书报名社区医疗设备食品目次


地方药品监督管理局

去年 1一月19日



   

图片附件

 去年 11月特批注册网站诊疗设备服务目次


序列号

食简称称

注册成功名字称

注冊证代码

境区其几类治疗运动器械

1

鳞状上皮细胞膜癌抗原(SCC)测定方法普通机械制剂盒(磁粒子普通机械夜光法)

背景利德曼生物化资产有限制集团

国械注准20193400762

2

糖原抗原50(CA50)旋光度的测定微生物培养基盒(磁颗粒化学工业会亮法)

天津利德曼生化模式股东是有限的有限公司

国械注准20193400763

3

感觉神经元特男人烯醇化酶(NSE)测试微生物培养基盒(磁粒子生物变色法)

郑州利德曼生物化股权不多品牌

国械注准20193400764

4

系统自动采血机

青岛迈纳士微创设备人技木股现有装修公司

国械注准20193010765

5

全自行PCR分折软件

银川天隆科技创新十分有限建筑有限公司

国械注准20193220766

6

中国电信式C形臂X光谱线机

北京市实用电力设施设备华伦医疗保障设施设备局限总部

国械注准20193060767

7

抢救运输喘气机

成都 市安防科技集团公司十分有限集团公司

国械注准20193080768

8

有一次性注射器选用可视小产吸引住管

广州宇度医药器材不多职责我司

国械注准20193180769

9

HER2基因组测序查测采血管盒(小数PCR法)

北京科维思海洋生物自动化资产限制品牌

国械注准20193400770

10

常见葡萄品种糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)测定法采血管盒(效率法)

郑州科方生物体水平股权有限大公司大公司

国械注准20193400771

11

怀孕胎儿染色的体非整倍体(T21、T18、T13)测试化学药品盒(可逆反应尾端撤消测序法)

深圳凡迪医学体外诊断试剂比较有限子公司

国械注准20193400772

12

胚胎着色体非整倍体21三体、18三体和13三休检试验剂盒(半导体芯片测序法)

东莞市达瑞生物工程技术应用股权有限责任子公司

国械注准20193400773

13

一起性操作红外光消融针

长沙维京九洲医学用具新产品研发中心局

国械注准20193010774

14

一下性安全使用氩气参比电极

北京金山科学(集团电话)十分有限集团公司

国械注准20193010775

15

胰岛素泵

沪微创技术生命安全现代科技不足集团

国械注准20193140776

16

乙型乙肝电脑病毒外表抗原旋光度的测定制剂盒(化学上的会发光法)

北京科华怪物项目股权有限制公司的

国械注准20193400777

17

蛋白质抗原72-4判断微生物培养基盒(时辨别好坏免疫检测荧光法)

扬州新波生物体技术性有限制子公司

国械注准20193400778

18

癌胚抗原(CEA)分析制剂盒(磁颗粒电学发光字法)

广州华科泰怪物技木持股有限制的平台

国械注准20193400779

19

甲胎淀粉酶(AFP)测定法制剂盒(磁颗粒电化学发光字法)

青岛华科泰生物技艺技艺资产是有限的新公司

国械注准20193400780

20

总前矛腺特异抗原(tPSA)校正制剂盒(磁水分子生物有光法)

广州华科泰生物制品技术设备单位股票较少单位

国械注准20193400781

21

神经末梢元特情人烯醇化酶(NSE)检验实验试剂盒(磁水分子催化会亮法)

上海华科泰动物方法股分有限工厂英文工厂

国械注准20193400782

22

甲型肝病类病毒IgM抵抗能力的检测实验试剂盒(磁水分子耐腐蚀发光字法)

深圳贝尔怪物过程中持股有限品牌英文品牌

国械注准20193400783

23

柯萨奇宏病毒A16型/胃肠病原体71型核酸在线检测化学制剂盒(PCR荧光电极法)

长沙卓诚惠生生物制品科枝股东受限集团

国械注准20193400784

24

丁型肝炎病症病原体抗原检查测量免疫试剂盒(磁水分子检查是否出现发亮法)

山东贝尔生物体公程股份子公司不多子公司

国械注准20193400785

25

癌抗原125(CA125)测定方法化学上的药品盒(磁颗粒化学上的荧光法)

东莞华科泰怪物技艺资产有效司

国械注准20193400786

26

乙型慢性乙肝木马前S1抗原在线检测微生物培养基盒(磁粒子物理发光字法)

苏州贝尔生态学施工股东现有子公司

国械注准20193400787

27

戊型乙肝病毒感染IgM抗体阳性验测免疫试剂盒(磁粒子药剂学夜光法)

深圳贝尔生物体建设工程单位股票比较有限单位

国械注准20193400788

28

乙型肝病宏病毒大蛋白酶探测生化试剂盒(磁颗粒生物放光法)

背景贝尔怪物项目 股比较有限大公司

国械注准20193400789

29

丁型乙肝病毒是什么IgG抗体阳性的检测采血管盒(磁水分子普通机械有光法)

苏州贝尔动物工程建设股票价格受限集团公司

国械注准20193400790

30

戊型肝病类病毒IgG抗体阳性论文检测采血管盒(磁水分子电学发光字法)

南京贝尔微环境工程技术施工资产现有品牌

国械注准20193400791

31

丁型肝病病原体IgM免疫抗体检查测量生化试剂盒(磁水分子化学反应放光法)

广州贝尔菌物建筑项目控股股东有局限机构

国械注准20193400792

原装进口然后类诊疗医疗器具

32

传大鞘管

Medtronic, Inc.

国械注进20193030497

33

乙型肝病疫情核酸查测免疫试剂盒(雷达回波图荧光转录介导测序法)

Hologic, Inc.

国械注进20193400498

34

乙型乙肝病毒是什么界面抗原的检测化学药品盒(化学上发亮法免疫细胞阐述法)

DiaSorin S.p.A.

国械注进20193400499

35

自体血回收利用机

Fresenius Kabi AG

国械注进20193100504

36

学习压力导丝

Volcano Corporation

国械注进20193030505

37

一回性应用心内标测参比电极软管

Medtronic, Inc.

国械注进20193070500

38

放射线诊治患儿精准手机定位系统软件

Vision RT Ltd

国械注进20193050501

39

超声清洗鉴别诊断仪

ESAOTE S.p.A

国械注进20193060502

40

超声波诊治系統

Siemens Medical  Solutions USA, Inc.

国械注进20193060503

进口的第十二级医学手术器械

41

开刀手术能源模式配建交通工具

ConMed Corporation

国械注进20192010506

42

1次性应用取石球囊

Medi-Globe GmbH

国械注进20192020507

43

口腔牙科钴铬镁合金

S&S Scheftner  GmbH

国械注进20192170523

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