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2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新法规将取代原有的医疗器械MDD指令和有源植入AIMD指令，并于2020年5月26日全面生效，截至目前仅剩半年左右的时间。新法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化，同时，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪等。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书，这对中国出口欧盟以及CE认证的医疗器械企业带来巨大的挑战。为了帮助企业提高应对能力并有效实施MDR法规，中国医疗器械行业协会医疗器械创新网专业委员会联合国家医疗器械产业技术医疗器械创新网联盟于2019年11月14-15日在北京举办“欧盟成员国整形仪器法律（MDR）议题教学班”。
中国有医疗卫生设备互联网行业促进会创新技术贴心服务工程专业委会会
祖国医院医疗器具财产方法特色化服务于联盟官网
支持单位：
治疗仪器创新发展网
德国的TUV莱茵
海河生态学治疗集團
MedNet
成都医疗卫生仪器创新技术的服务核心
石家庄整形器具去创新业务中
承办单位：
天津联创嘉业文化艺术快速发展有效有限责任公司
时 间 内 容 讲 者 11月14日 08:30-09:30 欧洲共同体医用仪器设备新政策法规简要及稽查走势 传统莱茵 张文祥 09:30-11:00 医疗保健器具欧共体随意销售员技能证书报名环节指导思想 MedNet-钱晖 11:00-12:00 CE身份验证流程图重点：产品的风险控制分类整理、v认证路经查证 芬兰莱茵 张文祥 晚餐·修养 13：30-15:30 CE实名认证步骤关键：质量水平工作体系工作及工艺资料、包含性身份验证、声明范文与CE标识 德莱茵 张文祥 15:30-17:30 CE技術资料标准要求：期望值领域表述、表示书和价格标签、安全防护和特性标准要求 美国莱茵 张文祥 11月15日 08:30-09:30 CE水平压缩文件必须：隐患服务管理标准要求、类产品安全验证与判断 瑞士莱茵 张文祥 09:30-10:30 CE技术性文件名称请求：临床上评说 海河-徐 颖 10:30-12:00 发售后系统化条件：退市后临床药学追踪（PMCF）、戒备系统的标准、不当案件的报告模板 英国莱茵 张文祥 午饭·作息 13:30-16:30 质理的管理标准体系耍求：ISO13485、工作证实、UDI需要 海河-上官红梅 张文祥 TUV莱茵颁证官，MDD/IVD车辆专业医生，杀菌专业医生，ISO13485/9001委员核验员，MDSAP核验员，主管医药设备品质安全管理体系v认证服务和欧洲经济共同体无源医药设备CE车辆v认证服务审评本职工作，有多样化的制造业核验相关经验与技术设备水平面。 钱 晖 清华大学生隔代遗传学研究生。现为瑞士MedNet GmbH北美洲区责任人。在医疗设备卫生医疗设备器具餐饮行业2007年，生疏欧洲经济共同体医疗设备卫生医疗设备器具法规标准和欧洲经济共同体主观派出所的质量核审侧重点。对工业企业主板上市后会碰到的管理的问题有极为丰富的现实情况经历。就已经 为不少雇主展示 优越解决办法计划书，最终得以为雇主勤俭节约了不少人工物力。 上官红梅 海河合规经营部负责人20余载医学仪器仪器服务业工作任务生产经验值，任职安全性能、政策法律规范相关的工作任务10余载。清楚全国、意大利、欧盟委员会、新西兰、多米尼加医学仪器仪器政策法律规范及安全性能指标管理体系中规范要求，相对ISO 13485规格的每一个最新版本有进一步明白及事实上贯彻落实的生产经验值，曾为中国大陆外前十强医学仪器仪器中小型企业提拱安全性能指标管理体系中场地教学， 授权委托顺利图片经由安全性能指标管理体系中身份验证。 徐 颖 海河销售经营标准服务管理质量管理师，跨专业医疗机构机构仪器标准网络资询管理质量多年的，感兴趣基本市面 （包扩国外、多米尼加、欧洲联盟、中国国、菲律宾等政府/国家）的医疗机构机构仪器标准标准要求，实现很多销售前申请办理（包扩FDA，CE和目前中国申请）。
1. 医疗器械生产企业从事注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员；
2. 科研单位从事医疗器械创新网研发与管理的相关人员；
3. 去创新創業团队合作或本人；
4. 医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；
5. 从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
时 间：202114月14-18日
时 间：13日一整天新生报到
地 点：广州富力智选假期饭店（广州市西区域南纬路3-6）
费 用：转角沙发/标间550/晚
路 线：
1.山东南站：乘租出车10分前后，或在深圳南站北公园、广场乘102路工交车安全街下来-物美便利店交叉路口右拐路南。
2.首都北京高铁站：高铁站快轨-东直门-2号线地跌到美好门地跌A2口出-乘14路公交路线车消停街北口下来-物美大型超市街口左拐路南。
3.轻轨线路：
八号线：立交桥站D口-右转弯直行700米（南纬路）路南。
9号线：陶然亭站C口出-昆曲高校大门口乘59路公共汽车车消停街车停-物美百货商店左转既可以见绿用英语数字H图案。
1.会议费用：会员单位3200元/人，非会员用户企业单位3800/人。工作会费涵盖（办理费、專家教学、个人信息费、午饭、培顺职业资格证书等）。住宿费统一的规划，费用的照顾。付帐手段：转钱、转款。非会员单位11月8日前报名,参会费按3200元收取。本次培训班限额150人，报满为止。
2.收款账户：
账 户：重庆联创嘉业文化水平的发展较少我司
账 号：0200 2078 0920 0165 056
开户行：中国工商银行北京玉东支行
联系起来人：孙亚宾
手 机：13552226832(同微信朋友圈)
电 话：010-59465799
邮 箱：zgylqxhyxh@126.com
国家诊疗医疗器具制造业针灸学会创新技术售后服务专注研究会会
2020-10月11日
第一期“欧盟医疗器械法规（MDR）专题培训班”
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1、请您一定要精确性填入各类資料,便于加工代表英文证、通讯设备录等各种相关会议服务資料。 2、请您在传输此核验表后几个本职工作交易日代为办理转账，转账标出:“欧洲经济共同体法律法规专业训练班”款 3、支付宝付款后把转款底单传送往zgylqxhyxh@126.com，款到前会寄快递宣布正式收据。 | ||||||
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